中華人民共和國衛生部令

第46號

《放射診療管理規定》已于2005年6月2日經衛生部部務會議討論通過，現予以發布，自2006年3月1日起施行。

部長 高強

二○○六年一月二十四日

放射診療管理規定

第一章 總則

第一條 為加強放射診療工作的管理，保證醫療質量和醫療安全，保障放射診療工作人員、患者和公眾的健康權益，依據《中華人民共和國職業病防治法》、《放射性同位素與射線裝置安全和防護條例》和《醫療機構管理條例》等法律、行政法規的規定，制定本規定。

第二條 本規定適用于開展放射診療工作的醫療機構。

本規定所稱放射診療工作，是指使用放射性同位素、射線裝置進行臨床醫學診斷、治療和健康檢查的活動。

第三條 衛生部負責全國放射診療工作的監督管理。

縣級以上地方人民政府衛生行政部門負責本行政區域內放射診療工作的監督管理。

第四條 放射診療工作按照診療風險和技術難易程度分為四類管理：

（一）放射治療；

（二）核醫學；

（三）介入放射學；

（四）X射線影像診斷。

醫療機構開展放射診療工作，應當具備與其開展的放射診療工作相適應的條件，經所在地縣級以上地方衛生行政部門的放射診療技術和醫用輻射機構許可（以下簡稱放射診療許可）。

第五條 醫療機構應當采取有效措施，保證放射防護、安全與放射診療質量符合有關規定、標準和規范的要求。

第二章 執業條件

第六條 醫療機構開展放射診療工作，應當具備以下基本條件：

（一）具有經核準登記的醫學影像科診療科目；

（二）具有符合國家相關標準和規定的放射診療場所和配套設施；

（三）具有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監測儀器；

（四）產生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標排放的處理能力或者可行的處理方案；

（五）具有放射事件應急處理預案。

第七條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列人員：

（一）開展放射治療工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的放射腫瘤醫師；

2、病理學、醫學影像學專業技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的醫學物理人員；

4、放射治療技師和維修人員。

（二）開展核醫學工作的，應當具有：

1、中級以上專業技術職務任職資格的核醫學醫師；

2、病理學、醫學影像學專業技術人員；

3、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的技術人員或核醫學技師。

（三）開展介入放射學工作的，應當具有：

1、大學本科以上學歷或中級以上專業技術職務任職資格的放射影像醫師；

2、放射影像技師；

3、相關內、外科的專業技術人員。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當具有專業的放射影像醫師。

第八條 醫療機構開展不同類別放射診療工作，應當分別具有下列設備：

（一）開展放射治療工作的，至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；

（二）開展核醫學工作的，具有核醫學設備及其他相關設備；

（三）開展介入放射學工作的，具有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第九條 醫療機構應當按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：

（一）放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀；

（二）開展核醫學工作的，設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監測儀；

（三）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所應當配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。

第十條 醫療機構應當對下列設備和場所設置醒目的警示標志：

（一）裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志；

（二）放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明；

（三）放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志；

（四）放射診療工作場所應當按照有關標準的要求分為控制區、監督區，在控制區進出口及其他適當位置，設有電離輻射警告標志和工作指示燈。

第三章 放射診療的設置與批準

第十一條 醫療機構設置放射診療項目，應當按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應的衛生行政部門提出建設項目衛生審查、竣工驗收和設置放射診療項目申請：

（一）開展放射治療、核醫學工作的，向省級衛生行政部門申請辦理；

（二）開展介入放射學工作的，向設區的市級衛生行政部門申請辦理；

（三）開展X射線影像診斷工作的，向縣級衛生行政部門申請辦理。

同時開展不同類別放射診療工作的，向具有高類別審批權的衛生行政部門申請辦理。

第十二條 新建、擴建、改建放射診療建設項目，醫療機構應當在建設項目施工前向相應的衛生行政部門提交職業病危害放射防護預評價報告，申請進行建設項目衛生審查。立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，還應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的預評價報告技術審查意見。

衛生行政部門應當自收到預評價報告之日起三十日內，作出審核決定。經審核符合國家相關衛生標準和要求的，方可施工。

第十三條 醫療機構在放射診療建設項目竣工驗收前，應當進行職業病危害控制效果評價；并向相應的衛生行政部門提交下列資料，申請進行衛生驗收:

（一）建設項目竣工衛生驗收申請；

（二）建設項目衛生審查資料；

（三）職業病危害控制效果放射防護評價報告；

（四）放射診療建設項目驗收報告。

立體定向放射治療、質子治療、重離子治療、帶回旋加速器的正電子發射斷層掃描診斷等放射診療建設項目，應當提交衛生部指定的放射衛生技術機構出具的職業病危害控制效果評價報告技術審查意見和設備性能檢測報告。

第十四條 醫療機構在開展放射診療工作前，應當提交下列資料，向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請：

（一）放射診療許可申請表；

（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療專業技術人員的任職資格證書（復印件）；

（四）放射診療設備清單；

（五）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件。

第十五條 衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；不符合要求的，應當在五日內一次性告知申請人需要補正的資料或者不予受理的理由。

衛生行政部門應當自受理之日起二十日內作出審查決定，對合格的予以批準, 發給《放射診療許可證》；不予批準的，應當書面說明理由。

《放射診療許可證》的格式由衛生部統一規定（見附件）。

第十六條 醫療機構取得《放射診療許可證》后，到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

未取得《放射診療許可證》或未進行診療科目登記的，不得開展放射診療工作。

第十七條 《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，申請校驗時應當提交本周期有關放射診療設備性能與輻射工作場所的檢測報告、放射診療工作人員健康監護資料和工作開展情況報告。

醫療機構變更放射診療項目的，應當向放射診療許可批準機關提出許可變更申請，并提交變更許可項目名稱、放射防護評價報告等資料；同時向衛生行政執業登記部門提出診療科目變更申請，提交變更登記項目及變更理由等資料。

衛生行政部門應當自收到變更申請之日起二十日內做出審查決定。未經批準不得變更。

第十八條 有下列情況之一的，由原批準部門注銷放射診療許可，并登記存檔，予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止診療科目連續一年以上的；

（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第四章 安全防護與質量保證

第十九條 醫療機構應當配備專（兼）職的管理人員，負責放射診療工作的質量保證和安全防護。其主要職責是：

（一）組織制定并落實放射診療和放射防護管理制度；

（二）定期組織對放射診療工作場所、設備和人員進行放射防護檢測、監測和檢查；

（三）組織本機構放射診療工作人員接受專業技術、放射防護知識及有關規定的培訓和健康檢查；

（四）制定放射事件應急預案并組織演練；

（五）記錄本機構發生的放射事件并及時報告衛生行政部門。

第二十條 醫療機構的放射診療設備和檢測儀表，應當符合下列要求：

（一）新安裝、維修或更換重要部件后的設備，應當經省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構對其進行檢測，合格后方可啟用；

（二）定期進行穩定性檢測、校正和維護保養，由省級以上衛生行政部門資質認證的檢測機構每年至少進行一次狀態檢測；

（三）按照國家有關規定檢驗或者校準用于放射防護和質量控制的檢測儀表；

（四）放射診療設備及其相關設備的技術指標和安全、防護性能，應當符合有關標準與要求。

不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備不得購置、使用、轉讓和出租。

第二十一條 醫療機構應當定期對放射診療工作場所、放射性同位素儲存場所和防護設施進行放射防護檢測，保證輻射水平符合有關規定或者標準。

放射性同位素不得與易燃、易爆、腐蝕性物品同庫儲存；儲存場所應當采取有效的防泄漏等措施，并安裝必要的報警裝置。

放射性同位素儲存場所應當有專人負責，有完善的存入、領取、歸還登記和檢查的制度，做到交接嚴格，檢查及時，賬目清楚，賬物相符，記錄資料完整。

第二十二條 放射診療工作人員應當按照有關規定配戴個人劑量計。

第二十三條 醫療機構應當按照有關規定和標準，對放射診療工作人員進行上崗前、在崗期間和離崗時的健康檢查，定期進行專業及防護知識培訓，并分別建立個人劑量、職業健康管理和教育培訓檔案。

第二十四條 醫療機構應當制定與本單位從事的放射診療項目相適應的質量保證方案，遵守質量保證監測規范。

第二十五條 放射診療工作人員對患者和受檢者進行醫療照射時，應當遵守醫療照射正當化和放射防護最優化的原則，有明確的醫療目的，嚴格控制受照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護，并事先告知患者和受檢者輻射對健康的影響。

第二十六條 醫療機構在實施放射診斷檢查前應當對不同檢查方法進行利弊分析，在保證診斷效果的前提下，優先采用對人體健康影響較小的診斷技術。

實施檢查應當遵守下列規定：

（一）嚴格執行檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度，不得因資料管理、受檢者轉診等原因使受檢者接受不必要的重復照射；

（二）不得將核素顯像檢查和X射線胸部檢查列入對嬰幼兒及少年兒童體檢的常規檢查項目；

（三）對育齡婦女腹部或骨盆進行核素顯像檢查或X射線檢查前，應問明是否懷孕；非特殊需要，對受孕后八至十五周的育齡婦女，不得進行下腹部放射影像檢查；

（四）應當盡量以胸部X射線攝影代替胸部熒光透視檢查；

（五）實施放射性藥物給藥和X射線照射操作時，應當禁止非受檢者進入操作現場；因患者病情需要其他人員陪檢時，應當對陪檢者采取防護措施。

第二十七條 醫療機構使用放射影像技術進行健康普查的，應當經過充分論證，制定周密的普查方案，采取嚴格的質量控制措施。

使用便攜式X射線機進行群體透視檢查，應當報縣級衛生行政部門批準。

在省、自治區、直轄市范圍內進行放射影像健康普查，應當報省級衛生行政部門批準。

跨省、自治區、直轄市或者在全國范圍內進行放射影像健康普查，應當報衛生部批準。

第二十八條 開展放射治療的醫療機構，在對患者實施放射治療前，應當進行影像學、病理學及其他相關檢查，嚴格掌握放射治療的適應證。對確需進行放射治療的，應當制定科學的治療計劃，并按照下列要求實施：

（一）對體外遠距離放射治療，放射診療工作人員在進入治療室前，應首先檢查操作控制臺的源位顯示，確認放射線束或放射源處于關閉位時，方可進入；

（二）對近距離放射治療，放射診療工作人員應當使用專用工具拿取放射源，不得徒手操作；對接受敷貼治療的患者采取安全護理，防止放射源被患者帶走或丟失；

（三）在實施永久性籽粒插植治療時，放射診療工作人員應隨時清點所使用的放射性籽粒，防止在操作過程中遺失；放射性籽粒植入后，必須進行醫學影像學檢查，確認植入部位和放射性籽粒的數量；

（四）治療過程中，治療現場至少應有2名放射診療工作人員，并密切注視治療裝置的顯示及病人情況，及時解決治療中出現的問題；嚴禁其他無關人員進入治療場所；

（五）放射診療工作人員應當嚴格按照放射治療操作規范、規程實施照射；不得擅自修改治療計劃；

（六）放射診療工作人員應當驗證治療計劃的執行情況，發現偏離計劃現象時，應當及時采取補救措施并向本科室負責人或者本機構負責醫療質量控制的部門報告。

第二十九條 開展核醫學診療的醫療機構，應當遵守相應的操作規范、規程，防止放射性同位素污染人體、設備、工作場所和環境；按照有關標準的規定對接受體內放射性藥物診治的患者進行控制，避免其他患者和公眾受到超過允許水平的照射。

第三十條 核醫學診療產生的放射性固體廢物、廢液及患者的放射性排出物應當單獨收集，與其他廢物、廢液分開存放，按照國家有關規定處理。

第三十一條 醫療機構應當制定防范和處置放射事件的應急預案；發生放射事件后應當立即采取有效應急救援和控制措施，防止事件的擴大和蔓延。

第三十二條 醫療機構發生下列放射事件情形之一的，應當及時進行調查處理，如實記錄，并按照有關規定及時報告衛生行政部門和有關部門：

（一）診斷放射性藥物實際用量偏離處方劑量50%以上的；

（二）放射治療實際照射劑量偏離處方劑量25%以上的；

（三）人員誤照或誤用放射性藥物的；

（四）放射性同位素丟失、被盜和污染的；

（五）設備故障或人為失誤引起的其他放射事件。

第五章 監督管理

第三十三條 醫療機構應當加強對本機構放射診療工作的管理，定期檢查放射診療管理法律、法規、規章等制度的落實情況，保證放射診療的醫療質量和醫療安全。

第三十四條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門應當定期對本行政區域內開展放射診療活動的醫療機構進行監督檢查。檢查內容包括：

（一）執行法律、法規、規章、標準和規范等情況；

（二）放射診療規章制度和工作人員崗位責任制等制度的落實情況；

（三）健康監護制度和防護措施的落實情況；

（四）放射事件調查處理和報告情況。

第三十五條 衛生行政部門的執法人員依法進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的單位應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。

第三十六條 衛生行政部門的執法人員或者衛生行政部門授權實施檢查、檢測的機構及其工作人員依法檢查時，應當保守被檢查單位的技術秘密和業務秘密。

第三十七條 衛生行政部門應當加強監督執法隊伍建設，提高執法人員的業務素質和執法水平，建立健全對執法人員的監督管理制度。

第六章 法律責任

第三十八條 醫療機構有下列情形之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告、責令限期改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

（一）未取得放射診療許可從事放射診療工作的；

（二）未辦理診療科目登記或者未按照規定進行校驗的；

（三） 未經批準擅自變更放射診療項目或者超出批準范圍從事放射診療工作的。

第三十九條 醫療機構使用不具備相應資質的人員從事放射診療工作的，由縣級以上衛生行政部門責令限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

第四十條 醫療機構違反建設項目衛生審查、竣工驗收有關規定的，按照《中華人民共和國職業病防治法》的規定進行處罰。

第四十一條 醫療機構違反本規定，有下列行為之一的，由縣級以上衛生行政部門給予警告，責令限期改正；并可處一萬元以下的罰款：

（一） 購置、使用不合格或國家有關部門規定淘汰的放射診療設備的；

（二） 未按照規定使用安全防護裝置和個人防護用品的；

（三） 未按照規定對放射診療設備、工作場所及防護設施進行檢測和檢查的；

（四） 未按照規定對放射診療工作人員進行個人劑量監測、健康檢查、建立個人劑量和健康檔案的；

（五） 發生放射事件并造成人員健康嚴重損害的；

（六） 發生放射事件未立即采取應急救援和控制措施或者未按照規定及時報告的；

（七） 違反本規定的其他情形。

第四十二條 衛生行政部門及其工作人員違反本規定，對不符合條件的醫療機構發放《放射診療許可證》的，或者不履行法定職責，造成放射事故的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；情節嚴重，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七章 附則

第四十三條 本規定中下列用語的含義：

放射治療：是指利用電離輻射的生物效應治療腫瘤等疾病的技術。

核醫學：是指利用放射性同位素診斷或治療疾病或進行醫學研究的技術。

介入放射學：是指在醫學影像系統監視引導下，經皮針穿刺或引入導管做抽吸注射、引流或對管腔、血管等做成型、灌注、栓塞等，以診斷與治療疾病的技術。

X射線影像診斷：是指利用X射線的穿透等性質取得人體內器官與組織的影像信息以診斷疾病的技術。

第四十四條 已開展放射診療項目的醫療機構應當于2006年9月1日前按照本辦法規定，向衛生行政部門申請放射診療技術和醫用輻射機構許可，并重新核定醫學影像科診療科目。

第四十五條 本規定由衛生部負責解釋。

第四十六條 本規定自2006年3月1日起施行。2001年10月23日發布的《放射工作衛生防護管理辦法》同時廢止。

附件：1.放射診療許可證正本及副本

2.放射診療許可申請表